رئیس موسسه سرم‌سازی رازی عنوان کرد؛

واکسن «رازی کووپارس» در آستانه ورود به فاز سوم

«اسحاقی» گفت: در فاز دوم نتایج آنالیز بینابینی 150 نفر از داوطلبان واکسن کووپارس، آماده و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود و در صورت تایید این سازمان وارد فاز سوم کار آزمایی خواهیم شد.

به گزارش موج خبری، «علی اسحاقی» رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی امروز در نشست مجازی «واکسن‌های ایرانی کرونا، ضرورت‌ها، چالش‌ها و مسیر پیش رو» در خصوص واکسن «رازی کووپارس» اظهار داشت: اسفند سال 1398 با شیوع پاندمی کرونا در دنیا، پلتفرم واکسن نوترکیب در دستور کار موسسه رازی قرار گرفت.

وی افزود: این واکسن از دو جزء اصلی شامل آنتی‌ژن که در واکسن‌های پروتئین نوترکیب، از نوع پروتیئن است و بخش دیگر ادجوانت، تشکیل شده که ادجوانت به کار رفته در واکسن کووپارس، کاملاً بومی است و از حدود 15 سال پیش توسط محققان موسسه رازی ساخته شده و بارها در دیگر واکسن‌های مؤسسه نیز مورداستفاده قرار گرفته است.

اسحاقی عنوان کرد: تست‌های حیوانی این واکسن تا اردیبهشت سال 1399 انجام شد که نتایج آن مثبت بود و خرداد ماه نیز آزمایش روی 25 میمون سبز آفریقایی را آغاز کردیم. تقریباً تا اواخر خرداد مشخص شده بود که این واکسن نتایج خوبی خواهد داشت و حتی تولید صنعتی آن نیز مورد توجه قرار گرفت.

رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی اضافه کرد: مرداد، پرونده واکسن موسسه رازی به سازمان غذا و دارو ارسال و طی این مدت مستندات متعدد و لازم درباره این واکسن به درخواست سازمان غذا و دارو تحویل این سازمان شد.

وی با اشاره به صدور مجوز کمیته اخلاق برای آغاز کار آزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در تاریخ 27 دی 1399، عنوان کرد: فاز نخست کار آزمایی بالینی دهم اسفند 99 با 133 داوطلب با هدف بررسی بی‌خطری واکسن و تعیین دوز مؤثر آغاز شد و اکنون فاز دوم با انتخاب دوز 10 میکروگرم در میلی‌لیتر و مشارکت 500 داوطلب، در مراحل پایانی است.

رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی با بیان اینکه در فاز دوم تأکید بر ارزیابی ایمنی‌زایی واکسن است، خاطرنشان کرد: طبق پروتکل، در این فاز نتایج آنالیز بینابینی 150 نفر از داوطلبان، آماده و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود و در صورت تائید این سازمان وارد فاز سوم کار آزمایی خواهیم شد.

صدور مجوز مصرف اضطراری با 35 درصد نتایج مثبت از فاز سوم

وی گفت: در فاز سوم دو برنامه پیش‌بینی‌شده که در طرح نخست، واکسن رازی با یک واکسن مصرفی در کشور مقایسه می‌شود که بیش از 40 هزار مشارکت‌کننده را دربرمی‌گیرد اما در طرح دوم، واکسن رازی مانند فازهای اول و دوم با ادجوانت یا واکسن نما (پلاسیبو) ارزیابی می‌شود و اگر این طرح تائید شود، مطالعه فاز سوم با حدود 28 هزار داوطلب پیش خواهد رفت.

اسحاقی با بیان اینکه بر اساس پروتکل، سازمان غذا و دارو با 35 درصد نتایج مثبت از فاز سوم مجوز مصرف اضطراری را صادر می‌کند، با اشاره به آماده‌سازی خطوط تولید صنعتی واکسن کووپارس در موسسه رازی افزود: در صورت صدور مجوز مصرف اضطراری در شهریور، تا پایان سال بین 20 تا 30 میلیون دوز واکسن در اختیار وزارت بهداشت قرار خواهیم داد.

رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی بیان داشت: سازمان غذا و دارو داوری‌های سختگیرانه ای بر نتایج مطالعات دارد که این نشان‌دهنده اعتبار مطالعات است اما با توجه به لزوم دسترسی همگان به جزئیات کار آزمایی بالینی واکسن کووپارس، نتایج این مطالعات به‌زودی منتشر می‌شود.

وی با اشاره به تلاش این مجموعه بر متعهد بودن به روند علمی مطالعات در تمام مراحل ساخت واکسن تصریح کرد: در ارائه دقیق آمار و ارقام احتیاط به خرج می‌دهیم که نزد مردم بدقول نشویم زیرا ادامه کار آزمایی بالینی، شروع فاز سوم و سایر موارد به عوامل مختلفی مانند روند داوطلب گیری، نتایج مطالعات و بررسی سازمان غذا و دارو وابسته است.

اسحاقی دوز استنشاقی واکسن کووپارس را عاملی در کاهش زنجیره انتقال ویروس و کاهش بیماری دانست و گفت: دوز استنشاقی، دستگاه تنفسی فوقانی را هم ایمن می‌کند و مانع از تکثیر ویروس می‌شود.

این مسئول تصریح کرد: مشکل تمام تولیدکنندگان مربوط به سرمایه در گردش واکسن کرونا است اما تاکنون نه‌تنها از موسسه رازی بلکه به نظر می‌رسد از سایر واکسن سازها نیز واکسنی پیش‌خرید نشده است. این موسسه هرساله 6 واکسن پزشکی و دو آنتی سرم ضد مارگزیدگی و عقرب‌زدگی در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌دهد.

اسحاقی با اشاره به پیگیری‌های فراوان این مجموعه مبنی بر تخصیص ارز دولتی برای خرید تجهیزات تولید انبوه واکسن کرونا، اظهار داشت: موسسه رازی به‌عنوان یک واکسن ساز 96 ساله که دهه‌های متمادی از کشور ارتزاق کرده، ساخت واکسن را وظیفه خود می‌داند تا در این شرایط بحرانی به کمک مردم بیاید و دردی از آلام مردم بکاهد.

رئیس موسسه رازی با اشاره به اینکه بسیاری از وعده‌ها عملی نشد و سال‌هاست سیاست‌گذاری مشخصی در حوزه واکسن وجود ندارد، تأکید کرد: این موسسه متعلق به مردم و کشور بوده و خوب است سرمایه‌هایی مانند موسسه رازی با حمایت و حساسیت بیشتری موردتوجه قرار گیرند تا زیرساخت‌های آن برای مواقع بحرانی آماده باشد.

وی به خدشه‌دار شدن اعتماد عمومی نسبت به واکسن‌های داخلی بر اثر رویه‌های نادرست تصمیم گیران و اظهارنظرهای غیر کارشناسی در جامعه اشاره کرد و متذکر شد: بهمن سال گذشته، اقبال عمومی به واکسن‌های داخلی بسیار زیاد بود اما امروز اقبال مردم به واکسن‌های داخلی عوض شده و این اتفاقی خوب برای کشور نیست.

انتهای پیام/